EEUU: Fabricantes de oxímetros deben realizar más estudios sobre resultados con piel oscura

WASHINGTON — Los fabricantes de dispositivos médicos que miden rápidamente los niveles de oxígeno en la sangre tendrían que recopilar datos adicionales para demostrar que sus productos funcionan para personas de piel oscura, según una nueva propuesta de las autoridades estadounidenses publicada el lunes. En 2021, la FDA advirtió a los médicos sobre posibles inexactitudes con los oxímetros después de que un estudio encontrara que los dispositivos tendían a sobreestimar los niveles de oxígeno de los pacientes negros, lo que podría llevar a retrasos en la obtención de tratamiento y aumentar los riesgos de muerte. Las recomendaciones preliminares de la FDA, que no son vinculantes, incluyen cambios en cómo las compañías deberían poner a prueba sus dispositivos, incluyendo: — Inscribir al menos a 150 pacientes de diferentes tonos de piel en estudios clínicos; — Incluir al menos el 25% de pacientes con tez más oscura en cada estudio; — Evaluar la pigmentación de cada participante del estudio utilizando al menos dos métodos diferentes, uno basado en la evaluación de un investigador y otro basado en la medición científica de los niveles de melanina en la piel mediante luz. Pero la FDA deja claro que espera ver nuevos datos de diversidad de los fabricantes que soliciten aprobación para cambios o actualizaciones en oxímetros antiguos.